В Узбекистане установлен новый порядок инспекционного контроля производственных условий медицинских изделий в процессе их государственной регистрации. Соответствующий ведомственный нормативно-правовой акт прошёл государственную регистрацию в Министерстве юстиции под номером 3838 от 25 мая 2026 года.
Согласно документу, проверка производственных условий будет проводиться на соответствие требованиям национального стандарта, гармонизированного с международным ISO 13485. Этот стандарт регулирует системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий и охватывает требования к безопасности, стабильности производственных процессов и контролю качества продукции.
Инспекционный контроль включён непосредственно в процедуру государственной регистрации. Это означает, что оценка условий производства станет обязательным этапом до допуска медицинских изделий на рынок.
Процедура будет состоять из двух этапов — анализа представленных документов и выездной проверки производственных площадок. На месте специалисты будут оценивать систему управления качеством, прослеживаемость продукции, условия хранения сырья и готовых изделий, а также соблюдение технологических процессов.
Документы для регистрации заявители обязаны подавать через электронную информационную систему в государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения. В случае выявления нарушений производителям будет предоставлен срок для их устранения до завершения регистрационных процедур.
Результаты инспекционного контроля будут публиковаться в открытом доступе на официальном сайте уполномоченного учреждения. Власти рассчитывают, что новые правила повысят прозрачность системы регистрации и усилят контроль за качеством медицинских изделий, поступающих на рынок страны.
Видите беспорядок или несправедливость в своём районе? Не проходите мимо! Присылайте нам фото, видео или новости в наш Telegram-чат. Ваши новости помогают нам отслеживать нарушения и информировать жителей вовремя.