В Узбекистане пересмотрели требования к лекарственным препаратам, которые разрешается продавать без назначения врача. Новые правила предусматривают дополнительные критерии безопасности и упрощают процедуру повторного обращения производителей за изменением категории лекарства.
Соответствующие изменения зарегистрированы Министерством юстиции 12 ноября 2026 года. Документ вступит в силу через три месяца после официального опубликования.
Согласно обновлённому порядку, безрецептурный статус смогут получать препараты, которые пациенты способны самостоятельно применять без постоянного медицинского наблюдения. При этом возможность безопасного использования станет одним из основных условий принятия решения.
Регулятор будет оценивать не только свойства действующего вещества, но и понятность инструкции для покупателей. Также учитываются вероятность неправильного применения, риск злоупотребления препаратом и результаты наблюдения за его безопасностью после поступления в продажу.
Дополнительным основанием для оценки может стать опыт зарубежных регуляторов, признанных Всемирной организацией здравоохранения. Если такие органы уже разрешили продажу лекарства без рецепта, соответствующие сведения смогут использовать при рассмотрении его статуса в Узбекистане.
Изменения распространяются и на комбинированные препараты, содержащие два или более действующих вещества. Однако для перевода таких лекарств в безрецептурную категорию потребуется оценить пользу каждого компонента, эффективность их сочетания, возможные взаимодействия и последствия передозировки.
Производителям упростили повторную подачу заявок
Одним из важных нововведений стала отмена прежнего трёхлетнего ограничения на повторное обращение после отказа в изменении статуса препарата.
Теперь заявитель сможет подать документы повторно после устранения выявленных недостатков либо появления новых данных, подтверждающих безопасность и эффективность лекарства.
При этом безрецептурный статус не будет окончательным. Уполномоченный орган сохранит возможность пересматривать категорию уже зарегистрированного препарата, если появятся новые сведения о его действии или рисках применения.
Основанием для пересмотра могут стать результаты фармаконадзора, данные контроля после выхода лекарства на рынок и изменения законодательства.
Новые нормы не означают автоматического перевода всех лекарств в свободную продажу. Решение о статусе конкретного препарата по-прежнему должно приниматься после оценки установленных требований.
До вступления изменений в силу действуют существующие правила отпуска лекарственных средств.
Видите беспорядок или несправедливость в своём районе? Не проходите мимо! Присылайте нам фото, видео или новости в наш Telegram-чат. Ваши новости помогают нам отслеживать нарушения и информировать жителей вовремя.